A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decretou o recolhimento de cerca de 200 lotes de medicamentos para hipertensão arterial (pressão alta) em todo o país. A medida foi adotada após detecção de impurezas no princípio ativo (sartanas) utilizado na fabricação de remédios como losartana e valsartana.

Segundo a entidade, essas impurezas foram classificadas como potenciais carcinogênicos para seres humanos, ou seja, a exposição em longo prazo eleva o risco de desenvolver câncer. A lista de medicamentos e lotes recolhidos pode ser encontrada no site da Anvisa. A agência ainda informou que o recolhimento atinge lotes específicos e é uma estratégia adotada em vários países para os mesmos produtos.

No Brasil, foram determinadas 14 suspensões de três insumos (losartana,valsartana e irbesartana) de dez fabricantes internacionais. Para aquelas que o recolhimento foi anunciado, também ficam suspensos a fabricação, importação, distribuição e uso dos insumos farmacêuticos ativos com suspeita de contaminação.

A Anvisa ainda estabeleceu a fiscalização de todas as empresas fabricantes de medicamentos contendo ‘sartanas’ disponíveis no mercado brasileiro. Até agora, foram verificadas 29 farmacêuticas e 111 medicamentos comercializados em 2018, com cerca de 200 lotes recolhidos. Entre as companhias com lotes suspensos estão a EMS e a Medley.

“É importante notar que essa é uma ação conjunta, que envolve esforços da Anvisa e de todos os fabricantes dos medicamentos, que estão ajudando a detectar quais são os lotes afetados pelo problema e voluntariamente recolhendo os produtos do mercado”, esclareceu Ronaldo Gomes, da área de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) da Anvisa, em nota. 

Risco de câncer

De acordo com a agência, esses medicamentos não oferecem risco imediato, já que apenas o consumo diário, na dose máxima, durante cinco anos seguidos têm potencial risco de causar câncer. Autoridades europeias calcularam que a probabilidade de desenvolver a doença é de 0,00017% – ou seja, um caso para cada 6.000 pessoas. 

A entidade ainda esclareceu que as medicações recolhidas são eficazes para tratar pressão alta, mas o uso delas deve ser suspendido tão logo se faça a troca por outro remédio de mesmo valor terapêutico. Além disso, a Anvisa destacou que existem diversas alternativas de medicamento para hipertensão arterial disponíveis no mercado que pertencem a mesma classe terapêutica e utiliza os mesmos princípios ativos e concentração dos lotes recolhidos.

Vale lembrar que o tratamento não deve ser interrompido sem orientação médica já que o paciente pode se expor a riscos de morte por acidente vascular cerebral (AVC), ataque cardíaco e insuficiência renal.

O que dizem os fabricantes

Medley“Em relação à solicitação de informações da Medley, a empresa esclarece que, desde outubro de 2018, a fabricação, a distribuição e a comercialização do genérico valsartana foram suspensas. No inicio de 2019, a Medley realizou o recolhimento voluntário dos lotes: 733658, 733655, 757334, 733664, 782196, 793873, 733660, 773057, 793872, 733662, 782199, 837840, 828879, 837417, 840443, 838275, 825364, 835644, 835151, 831843, 839254, 840673, 827251, 837572 e 837574.

Informamos que existem alternativas terapêuticas disponíveis no mercado, e que pacientes não devem parar de tomar valsartana, a menos que tenham sido orientados por um médico. Nossa orientação aos pacientes é que, caso possuam produto de algum dos lotes citados, entrem em contato com o SAC da Medley: 0800 7298 000. E em caso de dúvidas sobre o tratamento, que entrem em contato com o médico.

A saúde dos pacientes é prioridade para a Medley, unidade de negócios de genéricos e similares da Sanofi. Com 20 anos de tradição do mercado farmacêutico, a Medley reitera o seu compromisso com a excelência e a qualidade de todos os seus produtos”.

Grupo NC (EMS, Germed, Legrand e Nova Química) O Grupo NC “informa que desde março de 2019 já havia iniciado o recolhimento voluntário, em território nacional, de lotes de medicamentos fabricados com a valsartana proveniente do fornecedor Mylan Laboratories Ltd., que teve a suspensão de importação, distribuição, comercialização e uso desse insumo determinada pela Anvisa, por medida cautelar, para todas as empresas farmacêuticas no Brasil. Todos os lotes apontados pela Anvisa estão sendo retirados do mercado, que havia comunicado a ação previamente à Agência. Os demais lotes dos produtos com esse princípio ativo estão em conformidade com as condições de segurança estipuladas pela Anvisa e aptos para consumo.

O laboratório coloca à disposição dos consumidores que tiverem eventuais dúvidas o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), pelo telefone 0800-191914, de segunda a sexta-feira, das 9h às 17h”.